一、制订配景
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》，要求探索建设药品专利链接制度。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权；さ囊饧，再次提出探索建设药品专利链接制度。2020年10月，第十三届天下人大常委会第二十二次聚会通过关于修改《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决议。修正后的《专利法》第七十六条划定，药品上市审评审批历程中，药品上市允许申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权爆发纠纷的，可以向人民法院起诉，也可以向国务院专利行政部分请求行政裁决。
为贯彻落实党中央、国务院决议安排，推动建设我国药品专利纠纷早期解决机制，凭证《专利法》相关条款的划定，团结国家药品监视治理局、国家知识产权局配合制订的《药品专利纠纷早期解决机制实验步伐（试行）》有关划定，国家知识产权局就药品专利纠纷早期解决机制的详细制度举行认真研究，借鉴国际相关做法，团结我国国情和现阶段医药工业的生长特点，制订了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决步伐》（以下简称《裁决步伐》）。
二、制订历程
国家知识产权局从以下三个方面起劲推进《裁决步伐》的制订事情。
一是普遍调研坚持从现实出发。周全梳理美国、韩国等的药品专利链接制度，开展较量剖析和案例实证剖析。通过视察研究，相识海内外制药企业对我国即将实验的药品专利纠纷早期解决机制的态度，以及海内制药工业对该制度的期望与诉求。
二是深入研究夯实理论基本。增强对药品专利纠纷早期解决机制的理论研究。委托研究机构和高校院所开展相关制度剖析、政策建议等研究事情，协助对在海内开展药品专利纠纷早期解决机制举行论证，并研究该机制将对我国制药工业爆发的影响。在上述事情基础上，起草《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决步伐（征求意见稿）》。
三是起劲征求各方意见。国家知识产权局书面征求了天下人大常委会法制事情委员会、最高人民法院、财务部、商务部、司法部、国家药品监视治理局等相关部分意见；通过官网、官微等渠道，果真征求社会各界意见，共收到相关商会、协会、企业、状师事务所等单位及相关专家的16份共102条意见；组织企业、知识产权效劳机构、专家学者代表，划分召开座谈会听取意见建议。国家知识产权局在对有关意见逐一梳理剖析后，进一步修改完善征求意见稿。
2021年5月14日，经国家知识产权局局务会审议后，《裁决步伐》于7月5日以国家知识产权局通告宣布。《裁决步伐》自宣布之日起施行。
三、主要目的和内容
制订《裁决步伐》旨在进一步；ひ┢纷ɡㄈ苏比ㄒ，降低药品领域专利侵权危害，同时勉励药物研发立异，推动制药工业高质量生长，对药品专利纠纷早期解决机制实验行政裁决有关事情举行明确和规范。
《裁决步伐》共24条，对行政裁决的请求主体、可裁决的药品专利规模、与司法途径的协调、行政裁决与无效程序的关系、行政裁决的执行与果真、行政裁决的司法救援以及其他办案程序等内容举行了划定。
（一）可以请求行政裁决的主体
请求行政裁决的主体即请求人，凭证《专利法》第七十六条的划定，请求人可以是相关专利的专利权人或者利害关系人以及药品上市允许申请人。其中的利害关系人是指相关专利的被允许人或者挂号的药品上市允许持有人。
（二）请求行政裁决的时限
凭证《药品专利纠纷早期解决机制实验步伐（试行）》有关划定，专利权人或者利害关系人可以自国家药品审评机构果真药品上市允许申请之日起45日内提出确认申请上市允许的药品相关手艺计划落入相关专利权；す婺５男姓裁决请求。
自国家药品审评机构果真药品上市允许申请之日起45日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求的，药品上市允许申请人可提出确认申请上市允许的药品相关手艺计划不落入相关专利权；す婺５男姓裁决请求。
（三）可行政裁决的药品专利规模
《裁决步伐》划定了可裁决的药品专利须知足以下条件，即相关专利信息已在中国上市药品专利信息挂号平台上举行挂号果真，且专利类型切合《药品专利纠纷早期解决机制实验步伐（试行）》的相关划定。
凭证国家药品监视治理局所作的《药品专利纠纷早期解决机制实验步伐（试行）》政策解读，可以在中国上市药品专利信息挂号平台中挂号的详细药品专利包括：化学药品（不含质料药）的药物活性因素化合物专利、含活性因素的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性因素的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中心体、代谢产品、晶型、制备要领、检测要领等的专利。
（四）行政裁决途径与司法途径的协调
凭证《裁决步伐》第四条的划定，行政裁决立案程序要求药品审评审批历程中的相关专利纠纷未被人民法院立案。若是统一专利纠纷已被人民法院立案，关于当事人提出的行政裁决请求，国家知识产权局不予受理，以包管相关纠纷由行政途径或者司法途径择一举行，阻止纠纷解决的程序铺张和冲突。
（五）行政裁决与无效程序的关系
凭证《裁决步伐》第十四条划定，药品专利纠纷行政裁决案件治理中，涉案专利所涉及的部分权力要求被宣告无效的，国家知识产权局将凭证维持有用的权力要求为基础作出行政裁决；涉案专利所涉及的权力要求被所有宣告无效的，国家知识产权局将驳回行政裁决请求。另外，当事人在案件治理历程中就涉案专利提出无效宣告请求的，《裁决步伐》第十六条明确，国家知识产权局可以不中止案件治理。
（六）行政裁决的执行与果真
《裁决步伐》划定行政裁决作出后，应当送达当事人并抄送国务院药品监视治理部分，同时凭证有关划定向社会果真。行政裁决果真时，应当删除涉及商业神秘的信息。
同时，凭证《药品专利纠纷早期解决机制实验步伐（试行）》的相关划定，专利权人或者利害关系人应当自收到行政裁决书10个事情日内报送国家药品审评机构。
（七）行政裁决的司法救援
《裁决步伐》第十九条划定，当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不平的，可以依法向人民法院起诉。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条，行政诉讼可自行政裁决书送达之日起6个月内提起。
（转自医药网）
