相关事情循序渐进：9月10日，国家组织药品团结采购办公室通过上海阳光医药采购网宣布了第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）的二代及三代胰岛素相关企业及产品清单；9月14日，广东省药交所宣布了《广东同盟清开灵等58个药品集团带量采购文件》征求意见稿。

 

　　政策与试点铺垫

 

　　早在2020年7月，国家医保局就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购事情召开座谈会，研究完善相关领域采购政策，推进采购方法刷新；同年9月，体现“将进一步研究并探索对未过评药品及现在尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购事情。”《关于推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确，“探索对顺应症或功效主治相似的差别通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵照。

 

　　已往一年中，各地凭证国家集中采购要求精神举行了中药和生物制剂的试点，如青海省、浙江金华、河南濮阳等地针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索；湖北武汉在2020年1月举行了胰岛素的集中带量采购。前段时间，湖北省医保局发出通知，中成药跨区域同盟集中带量采购试点也将拉开序幕。

 

　　难点在哪儿

 

　　中成药集中带量采购差别于西药的最大问题，笔者以为有两个：一是质量标准不统一；二是价钱形成机制相对重大。

 

　　差别于西药的一致性子量评价，质量的控制指标清晰明确，中成药质量是指严酷凭证已允许的配方和操作举行生产所得的产品性子，由于中成药因素重大，决议中成药质量的不但是中药材、生产历程，而是受到诸多种因素的影响，如配方中药材、中药有用因素、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏条件、运输等，现在的质检项目和数据难以完全代表一其中成药的真实产品质量。在价钱形成机制上，国家接纳了本钱定价、划定批零差率、只管最高价、治理加成率、零差价或差别加价、企业自主定价、通过招标形成生意价钱等差别的治理方法，对中成药来说，由于没有完全统一的价钱形成机制和标准，价钱不平衡的征象是保存的。

 

　　今年4月尾，国家药典委宣布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，公布首批160其中药配方颗粒的统一标准，将于2021年11月正式实验，在以集中带量采购为突破口的医改情形下，为中成药带量采购探索出了新偏向。

 

　　国办发2号文件提出，“明确采购质量要求，探索建设基于大数据的临床使用综合评价系统”。笔者注重到，2020年1月，《真实天下证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》挂网，对真实天下研究举行了界说，指针对预设的临床问题，在真实天下情形下网络与研究工具康健有关的数据（真实天下数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通太过析，获得药物的使用情形及潜在获益-危害的临床证据（真实天下证据）的研究历程。上述《指导原则》特殊指出，真实天下研究为药物上市后研究或再评价提供证据；关于名老中医履历方、中药医疗机构制剂等已有人用履历药物的临床研发，在处方牢靠、生产工艺蹊径基本成型的基础上，实验将真实天下研究与随机临床试验相团结，探索临床研发新路径。

 

　　推进中成药集中带量采购

 

　　凭证国办发2号文件规范的三种方法，中成药现阶段将接纳分类采购的集中带量采购方法，以省级和省际同盟采购试点为主；不可纳入各地带量采购试点的中成药，将接纳直接挂网+议价的采购模式；新产品依然接纳医疗机构备案采购的方法。

 

　　在中成药集中带量采购中，独家或厂家较少的产品或将接纳议价的方法，厂家较多的产品或许率接纳综合评议法举行评价，其中，质量评价将成为关注重点。哪些指标可以成为评价中成药质量的要素？有如下标准可以参考：

 

　　一是中成药选择的中药材是否切合GAP要求；二是真实天下数据可以体现的临床效果；三是企业在该方面是否有深入和系统的研究，是否为标准制订者、是否获得国家和部委相关认定等；四是企业实力的客观指标，如企模、质量规范等；五是是否国际化，关于已经“走出去”被认可的产品给予响应政策倾斜。

 

　　生物制剂先行先试？

 

　　2020年头，湖北省武汉市率先对胰岛素类药品举行了带量议价，对生物制剂的集中带量采购举行试点。此前，国家医保局宣布国家组织胰岛素团结带量采购的征求意见稿，生物制剂的国家联采已经启动，信托未来列入的品种或逐渐增添。

 

　　从国家组织胰岛素团结带量采购征求意见稿可见，胰岛素的采购方法、分组方法、分量方法、中选规则等与药品的一至五批国家团结采购，以及医用耗材第一批的冠状支架和第二批骨科耗材的规则都有很大区别。由此可见，针对生物制品，未来“一品一策”“因材施策”将会成为医保局举行国家联采的原则，条件成熟一个就推进一个，进一步探索履历，完善规则；不可列入国家联采的其他种别生物制品，与中成药一样，依然以省级和省际集中带量采购试点为重点。

 

　　重点关注哪些方面

 

　　国办2号文件提出“应采尽采”“三级操作”要求，笔者信托，1～2年内，药品领域的分类集中带量采购一定会麋集性开展。文件还强调，凭证政府组织、同盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、天下性同盟采购机制；医疗包管部分会同有关部分指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购同盟，增强事情协调，安排落实重点使命；同盟地区药品集中采购机构配合建设跨区域团结采购办公室，代表同盟地区医疗机构实验药品集中带量采购，组织并催促执行采购效果。

 

　　由此推断，未来各地省际同盟方法将成为政策要求的偏向，集中带量采购方法要体会越发富厚，中成药和生物制剂的集中带量采购也同样云云。

 

　　医药企业面临各地的集中带量采购试点，有以下方面需要关注：

 

　　一是各地的产品评价规则，从已经举行的项目看，接纳综合评议法的数目占的比例较高，这是差别于已往两年的新转变，但在各项目中设置的评价要素、权重等却大不相同。二是各地在质量分层、分组方面保存较大差别。三是各项目约定的采购量的盘算要领差别，如上一年度医疗机构采购量的比例有30%、50%、60%、70%、80%，比例很差别。四是各项目中的中选产品数目差别大。五是关于未中选产品的要求和限制也大差别。